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六安市市場監(jiān)管局嚴(yán)把三關(guān)強(qiáng)化疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管
今年以來,六安市市場監(jiān)管局以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本導(dǎo)向,嚴(yán)格遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則,全面強(qiáng)化疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管,切實(shí)把好每一道關(guān)口,確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全,助力全市疫情防控阻擊戰(zhàn)。

嚴(yán)把生產(chǎn)關(guān)。嚴(yán)格按照《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)全省第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范專項(xiàng)檢查工作方案的通知》,重點(diǎn)強(qiáng)化對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員、關(guān)鍵物料、關(guān)鍵程序、關(guān)鍵工序等主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的監(jiān)管,全面清理規(guī)范疫情防控類醫(yī)療器械(第一類)備案工作。全市共檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12家、涉及備案產(chǎn)品46個(gè),注銷生產(chǎn)備案憑證4個(gè)。

嚴(yán)把流通關(guān)。加強(qiáng)對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、診斷試劑、紅外體溫計(jì)、呼吸機(jī)等疫情醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查,突出對民營醫(yī)院、個(gè)體診所、學(xué)校(院)衛(wèi)生室、藥房等管理,全覆蓋做好新冠病毒核酸檢測試劑經(jīng)營使用質(zhì)量安全監(jiān)管,督促指導(dǎo)縣(區(qū))市場監(jiān)管局嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為。全市共檢查相關(guān)經(jīng)營使用單位1903家,責(zé)令整改98家,警告1家,約談8家,立案查處17家,罰沒款26.7592萬元。

嚴(yán)把監(jiān)測關(guān)。加強(qiáng)上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測,不斷提升全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。六安市ADR中心共收集評價(jià)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告2554例,百萬人口報(bào)告數(shù)582例,全省排名第3。完成涉及疫情防控醫(yī)療器械抽樣任務(wù),其中含一次性使用醫(yī)用口罩6批次、醫(yī)用外科口罩2批次、醫(yī)用防護(hù)服2批次、醫(yī)用氧氣濃縮器2批次、紅外額式體溫計(jì)1批次等品種的抽樣任務(wù)。